http://www.zahnersatz-spezial.de/ - © Kuratorium perfekter Zahnersatz e.V., Frankfurt am Main

< 03/2022 Prothesenpflege: Wichtiger Baustein für die Gesundheit
22.11.2022 Kategorie: Pressemeldung

04/2022 Zahnersatz nur mit Konformitätserklärung

Das Kuratorium perfekter Zahnersatz (KpZ) informiert: Jeder neue Zahnersatz muss mit einer sogenannten Konformitätserklärung an den Patienten übergeben werden. Diese garantiert, dass bei der Herstellung die strengen Vorgaben des Medizinprodukterechts beachtet worden sind.


Zahnersatz wird individuell gefertigt in das sensible Mund-Kiefer-Gesichtssystem eingegliedert und ist ein Medizinprodukt. Das bedeutet, dass die Herstellung einer spezifischen Dokumentation folgen muss. Jeder in Deutschland hergestellte Zahnersatz wird daher mit einer sogenannten Konformitätserklärung an den Patienten übergeben. Dieses „Zertifikat“ besagt, dass für die Herstellung die Anforderungen der EU-Medizin-Produkte-Verordnung (MDR) eingehalten worden sind. Gerade für Patienten mit Unverträglichkeiten oder Allergien ist dies ein wichtiger Aspekt. Die Konformitätserklärung listet die verwendeten Zahnersatzmaterialien und Legierungen sowie deren Zusammensetzung auf.

Wo wird der Zahnersatz hergestellt?

Patienten sollten sich bei ihrem Zahnarzt darüber informieren, wo ihr neuer Zahnersatz hergestellt wird. Ein deutsches Meisterlabor ist grundsätzlich verpflichtet, die Herstellung genau zu dokumentieren und für die hohe Sicherheit der Zahnersatzmaterialien zu garantieren. Gerade die verwendeten Materialien bringen bei mangelhafter Qualität Gesundheitsrisiken mit sich. Die in Deutschland nach dem Medizin-Produkte-Recht zertifizierten Materialien entsprechen einem hohen Qualitäts- sowie Sicherheitsstandard und sind mit dem CE-Zeichen deklariert. Wird der Zahnersatz beispielsweise aus dem Ausland importiert, kann dies nicht immer garantiert werden. Da der Zahnersatz idealerweise über Jahrzehnte im Mund verbleiben soll, empfiehlt das KpZ, die Konformitätserklärung aufzubewahren. Für die Nachsorge kann das Dokument sehr wichtig sein.

Hohe Sicherheits- und Qualitätsbestimmungen für deutschen Zahnersatz

Doch nicht nur die Material- und Funktionsqualität werden mit der Konformitätserklärung dokumentiert. Zusätzlich besagt die Erklärung, dass bei der Fertigung des Zahnersatzes die gesetzlichen Vorgaben des Arbeits-, Umwelt- und Gesundheitsschutzes beachten worden sind. Der Patient erhält somit zu seinem Zahnersatz ein schriftliches Qualitätsversprechen, das sowohl den Zahnersatz als auch den Umwelt- und Arbeitsschutz betrifft.

EU-Medizin-Produkte-Verordnung (MDR)

Für eine höchstmögliche Produktsicherheit unterliegt seit dem Jahr 2021 die Fertigung von Zahnersatz in Deutschland nochmals strengeren Regeln. Die EU hat im Jahr 2017 eine europäische Medizin-Produkte-Verordnung – die „Medical Device Regulation“ (MDR) – verabschiedet, die nach einer Übergangsfrist seit Mai 2021 gültig ist. Für den Patienten bedeutet dies nochmals eine Verbesserung der Produktqualität und -sicherheit, die ihm und seiner Gesundheit zugutekommt.

Qualität ist kein Zufall. Ein in Deutschland hergestellter Zahnersatz entspricht hohen Sicherheitsstandards. Dies unterstreicht u. a. die Konformitätserklärung, die mit jedem Zahnersatz ausgeliefert wird.

Alternative Zahnersatzmaterialien

Leidet ein Patient unter einer Unverträglichkeit, sollte dies dem Zahnarzt und dem Zahntechniker mitgeteilt werden. Die Materialauswahl wird in diesen Fällen besonders kritisch vorgenommen. Die moderne Werkstoffkunde hält einige Materialalternativen bereit. Beispielsweise haben Zirkonoxid oder Titan eine hohe Biokompatibilität. Aber auch „junge“ Zahnersatzmaterialien, z. B. aus der Gruppe der PAEK-Werkstoffe, haben nachweislich eine sehr gute Verträglichkeit. Zudem hat in vielen Fällen die CAD/CAM-Fertigung bezüglich der Materialqualität Vorteile, z. B. bei Kunststoffen/Kompositen.

Grundsätzlich verweist Prof. Lauer auf die sogenannte Konformitätserklärung, die vom Dentallabor für jeden Zahnersatz ausgestellt werden muss. „Diese dokumentiert die Herstellung des Zahnersatzes unter den in Deutschland vorgeschriebenen hohen Qualitätsstandards.“ Da ein Zahnersatz oft Jahrzehnte im Mund verbleibt, raten die Experten des KpZ, die Informationen über den Zahnersatz aufzuheben.


Keine Artikel in dieser Ansicht.

Pressekontakt

Medienvertreter können sich direkt an die Pressestelle wenden. Entweder per E-Mail an die Adresse pressestelle@kuratorium-perfekter-zahnersatz.de, gerne aber auch per Telefon an 030 847 1087-18.